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医疗注塑厂如何申请iso13485认证
时间: 2023-12-13 13:30 浏览次数:
医疗注塑厂申请ISO13485认证的步骤如下: 申请与受理:企业填写完整的《ISO13485认证申请表》,并向认证中心提交申请

医疗注塑厂申请ISO13485认证的步骤如下:

申请与受理:企业填写完整的《ISO13485认证申请表》,并向认证中心提交申请表。认证中心收到申请材料后,会对文件进行初步审核,如符合要求,将发放《受理通知书》。

初次检查:认证中心将组建检查组并向企业确认检查计划。现场检查将按照ISO13485标准和相对应的认证技术要求进行,包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。检查组将根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告,编写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

认证评定与注册:认证中心收到技术委员会审查意见后,将意见进行汇总。认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

后续管理:年度监督审核每年一次。与初次现场检查方法相同,重点审查企业质量管理体系的有效性,并抽取一定样品进行检验。若发生重大质量事故或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任时,以及认证中心有足够证据表明获证产品不符合认证要求时,认证中心将要求企业进行不定期监督审查。

请注意申请ISO13485认证的具体步骤可能会因企业的实际情况而有所不同,建议在申请前咨询相关机构或专业人士。

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