ISO 13485是医疗器械行业的一项国际标准，旨在确保医疗器械的设计、开发和生产符合全球范围内的一致性要求。ISO 13485审核准则是用于评估组织是否符合该标准要求的准则和依据。

ISO 13485审核准则主要包括以下几个方面：

质量管理体系：组织应建立符合ISO 13485标准要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面的要求。
文件控制：组织应建立文件控制程序，包括文件的编制、审批、发放、使用、更改和废止等方面的控制。
设计和开发：组织应建立符合ISO 13485标准要求的设计和开发过程，包括设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和确认等方面的控制。
采购：组织应建立符合ISO 13485标准要求的采购过程，包括供应商的选择、采购合同的制定、采购物品的检验和验证等方面的控制。
生产和服务提供：组织应建立符合ISO 13485标准要求的生产和服务提供过程，包括生产计划的制定、生产过程的控制、产品检验和试验、售后服务等方面的控制。
监视和测量装置的控制：组织应建立符合ISO 13485标准要求的监视和测量装置的控制程序，包括监视和测量装置的校准、使用和维护等方面的控制。
不合格品控制：组织应建立符合ISO 13485标准要求的不合格品控制程序，包括不合格品的识别、处理和纠正措施等方面的控制。
纠正和预防措施：组织应建立符合ISO 13485标准要求的纠正和预防措施程序，包括对问题的调查、原因分析、纠正措施的制定和实施以及预防措施的制定等方面的控制。
持续改进：组织应建立符合ISO 13485标准要求的持续改进过程，包括对质量管理体系、产品质量和过程效率的持续改进等方面的控制。

ISO 13485审核的依据主要包括以下几个方面：

ISO 13485标准要求：ISO 13485标准规定了医疗器械组织应遵循的质量管理体系要求和过程要求。审核机构将根据这些要求对组织进行评估。
相关法规要求：医疗器械行业受到相关法规的严格监管，如欧盟医疗器械指令（EU MDD）和美国食品药品监督管理局（FDA）的要求等。审核机构将根据这些法规要求对组织进行评估。
行业最佳实践：审核机构将参考行业最佳实践和其他相关标准，如ISO 9001等，对组织进行评估。
组织的质量管理体系文件：审核机构将审查组织的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等，以确定其是否符合ISO 13485标准要求和其他相关法规要求。
现场审核：审核机构将对组织的生产场所、仓库和其他相关场所进行现场审核，以确定其是否符合ISO 13485标准要求和其他相关法规要求。
记录审查：审核机构将审查组织的记录，包括检验报告、生产记录、维护记录等，以确定其是否符合ISO 13485标准要求和其他相关法规要求。
人员访谈：审核机构将对组织的关键人员进行访谈，以了解其对于质量管理体系和其他相关法规要求的了解和理解程度。
第三方认证：如果组织已经获得了其他质量管理体系认证机构的认证，审核机构将考虑这些认证的认可程度。