首先，需要明确的是，ISO 13485认证本身并不是医疗器械招投标的硬性标准。在医疗器械招投标过程中，除了ISO 13485认证外，还有许多其他因素也会影响招投标的成功与否，例如产品的技术性能、价格、交货期、售后服务等。因此，仅仅拥有ISO 13485认证并不能保证在招投标中获胜。

在一些情况下，ISO 13485认证可能会被视为一个加分项或优势。在一些医疗器械采购项目中，采购方可能会优先考虑拥有ISO 13485认证的供应商。这是因为ISO 13485认证可以表明供应商具有较高的质量管理水平和较强的医疗器械安全意识。在医疗器械领域，产品质量和安全性是至关重要的，因此拥有ISO 13485认证可能被视为一个可靠的保证。

一些国家和地区可能会规定医疗器械制造商和供应商必须通过ISO 13485认证才能参与招投标。这些规定可能由政府机构、公共卫生部门或其他相关机构制定。在这种情况下，ISO 13485认证就成为参与招投标的硬性标准之一。

ISO 13485在招投标中是否作为硬性标准取决于具体情况。在一些情况下，拥有ISO 13485认证可能会被视为一个优势或加分项。而在另一些情况下，它可能被强制要求作为参与招投标的条件之一。因此，对于医疗器械制造商和供应商来说，通过ISO 13485认证可以提升自身的市场竞争力，同时也能更好地满足相关法规和市场需求。

还有一些其他因素可能会影响ISO 13485在招投标中的重要性。例如，不同的国家和地区可能有不同的规定和标准，一些国家或地区可能对ISO 13485认证的要求更为严格或者更为宽松。此外，不同的采购方也可能有不同的要求和偏好，一些采购方可能更注重产品的性能和技术指标，而另一些采购方可能更注重产品的质量和安全性。