企业做GMP认证需要准备哪些材料

一、申请材料

药品GMP认证申请书（一式四份）；
药品GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》；
药品生产管理和质量管理自查情况；
药品生产企业组织机构图；
药品生产企业负责人、部门负责人简历；
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
药品生产企业生产范围剂型和品种表；
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
药品生产车间概况及工艺布局平面图等。

二、审查要点

审查企业提交的资料是否真实、完整；
审查企业实施GMP的硬件条件是否符合要求；
审查企业软件资料是否符合规范要求，包括：机构、人员、制度、职责等；
审查生产车间生产工艺流程是否符合要求。

三、涉及的法律法规和标准

《药品管理法》及其实施细则；
《药品生产质量管理规范》（GMP）；
其他相关法规和标准，如：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》等。

四、申请流程

企业向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，并报送有关资料；
省级药品监督管理部门对申请进行初审，初审合格后，报送国家药品监督管理局药品认证管理中心（简称“局认证中心”）；
局认证中心组织对企业进行现场检查，并对申请资料进行审核；
经审核合格的，由局认证中心颁发《药品GMP证书》，企业按照规定交纳认证费用。

五、其他注意事项

企业应按照《药品GMP认证申请书》的要求认真填写各项内容，确保所提交的资料真实、完整；
在申请过程中，企业应积极配合局认证中心的现场检查工作，按照要求进行整改；
在现场检查前，企业应提前进行自查，发现问题及时整改；
企业应按照规定的时间和程序交纳认证费用，以确保申请的顺利进行。