ISO9001:2008质量管理体系文件要求

ISO9001:2008条款4.1“总要求”要求组织：“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”

条款4.2.1“总则”指出质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

条款4.2后的备注清楚地指出了标准明确要求“形成文件的程序”的地方，即需要建立、形成文件、实施和保持的程序。同时强调，不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

作为质量管理体系一部分的所有文件均要依据ISO9001:2008条款4.2.3得到控制，或鉴于纪录的特殊性，按照条款4.2.4进行控制。