ISO9001：2008标准应用中的常见问题及应对措施

一、常见问题

1）有些组织对《标准》的范围、质量管理体系的范围和认证的范围概念不清。

2）对某些产品其过程已具有了提供满足顾客和适用法律法古要求的产品的“能力”，但为了降低认证审核的难度，将其删减。

3)或应该具有提供满足顾客和使用法律法规要求的产品的“责任”（如将其外包），但未进行适当管理和控制，将其删减。

二、应对措施

ISO9001：2008标准的范围、质量管理体系的范围和认证的范围区别

1）《标准》第l章范围描述的是该标准的适用范围。（标准）的范围不能与质量管理体系的范围和认证的范围相混淆。

2）质量管理体系范围，通常用于描述组织正式实施的质量管理体系所覆盖的过程、产品（和/或服务）以及相关的场所、部门等，但不一定包括组织所有的过程、产品、场所或部门。质量管理体系的范围应当根据组织的产品及其实现过程的性质、风险评价结果、商业考虑以及合同和法律法规的要求来确定。

3）《标准》是通用的，适用于所有组织（无论其类型、规模或产品类别如何），在某些条件下，组织可以删减《标准》第7章的一些特定要求，同时声称符合（标准）。这是因为我们承认并非第7章的所有要求与所有组织都相关。《标准》本身在条款12“应用”中允许此类删减。质量管理体系范围包含认证的范围，并说明了所删减的《标准》的任何要求，但在质量管理体系范围内的那些内容并不一定全部通过认证。由于质量管理体系的范围和认证范围经常被互换地使用，所以可能在顾客或最终用户试图识别组织的哪些部分获得了ISO9001认证，哪些生产线或过程被质量管理体系所覆盖，或者（标准）的哪些要求被删减时，经常引起混淆。为了消除这种混淆，并使人们能够识别到底哪些获得了认证，认证范围应明确说明：

① 质量管理体系的范围（包括其覆盖的生产线和相关场所、部门等的详细情况）。

② 针对质量管理体系覆盖的生产线，组织的产品实现或服务交付活动的主要过程（如设计、生产和交付）。

③ 任何被删减的《标准》要求。

应当注意，认证范围不同于组织在成功证实自己符合《标准》后所获证书中描述的范围。证书通常对认证范围作一综合说明，但没有对被删减要求的详细描述。但是，证书可以包括一个注解，指出组织的质量手册的删减之处并对删减进行详细描述。组织在申请认证之前草拟一个认证范围，这一点很有必要。认证机构应当在随后的现场审核中对组织草拟的范围进行分析，正确地确定认证范围，以便满足下列要求：

① 确保对认证范围的最终说明不产生误导。

② 验证由组织草拟的范围仅包括在认证审核中评价过的过程、产品、场所或部门等。

③ 验证由组织草拟范围说明了的所有被删减的标准要求，并验证是否提供了删减的合理理由。

此外，为了避免可能使顾客和最终用户产生混淆，组织的质量手册和所有可公开获得的文件（如促销和营销资料）应当清晰地说明认证范围。