2008版与2000版关于ISO9001质量管体系标准4.1总要求的的比较

一、a款将识别修改为确定，最后一段将对外包装过程的识别修改为规定。

1.识别的解释是表明某事物是什么，有一种认识和认同现状的意味。而确定和规定的陈述，至少隐含了合理策划的意味。

2.过去常有一种说法，“说你做的，做你说的”。若当初就有问题，说自然就将问题固化下来，继续做下去。

二、c款的顺序进行了改写，主题和目的更明确。

三、e款在测量后增加了“（适用时）”：过程不一定总是能够被测量的，有必要在测量后增加“（适用时）”。

四、最后一段在“外包装过程控制”后增加了“的类型和程度”，更为深化、合理。

五、原来的注变为注1，其中“测量”过程修订为“测量、分析和改进”过程：与《标准》第八章的题目一致。

六、基于ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000中1.2条款“应用”的指南》（该指南也适用于ISO9001：2008），为更好地理解外包而增加了注2和注3.注2实际上就是外包过程的定义。增加注3.提示了下面内容：

1.澄清了外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在质量管理体系中。

2.明确了确定对外包装过程可实施的控制类型和程度时，应考虑三种影响因素。

3.明确了外包过程与条款7.4（采购）的关系。特别提出“通过应用7.4实现所需控制的能力”。ISO/TC176/SC2N630文件对此已作出了说明，此时采购的对象是过程，与常规产品采购的控制方式随相似但不应简单等同。

七、为了言语通顺还有几处文字上的调整，无实质变化。

ISO9001质量管理体系标准4.1总要求的实施要点