“8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。”

所谓建立过程，是指对该活动进行输入输出资源和管理等方面的分析，按过程模式（见0.3过程方法）对该活动进行策划。 建立过程可以强化对该活动的管理，但由于有管理成本，需要投入，所以应追求“过程方法”管理的效率。由于设计和开发活动对产品和服务的提供和交付以及最终顾客满意显得太重要了，所以必须加强对该活动的过程管理。

“8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c)所需的设计和开发验证和确认活动；

d)设计和开发过程涉及的职责和权限；

e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；

f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h)对后续产品和服务提供的要求；

i)顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。”

企业一个正规的研发项目，应该有一个正规的策划书/项目计划，这个计划应该包含标准明示的这些内容要求。当然，考虑的内容不等于你必须写进计划书内容中。计划书的复杂程度与项目的性质、以往的研发经历、研发组的能力、配套协作的难度、顾客要求等都相关。审核时应评价设计和开发计划是否适宜。在后面的输入输出、研发过程控制、设计更改等条款中，都应符合当初的策划要求。审核时应能提供足够证据证明，设计和开发过程的控制是按计划执行的。

“8.3.3设计和开发输入 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑：

a)功能和性能要求；

b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c)法律法规要求；

d)组织承诺实施的标准或行业规范；

e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。

应解决相互冲突的设计和开发输入。

组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。”

在市场部向研发部移交订单资料后，研发部正式展开研发活动前，应整理该项目的所有输入内容，并需要考虑a-e)的内容要求。当然，这里仅仅是质量管理的要求，实践中除了质量管理，通常要考虑市场方面的一些因素和成本方面的一些因素。也就是比这个条款要求的范围要宽广很多。“相互冲突的输入要求”有可能是前期活动的失误造成的，也有可能是要求来自于不同的相关方引起的，需要协商解决后再展开后续研发活动。标准提示要基本风险的思维来考虑项目控制。

审核时应关注输入材料是否完整，这些材料是否内容清晰并且相互不冲突，为达到项目目标是否是充足的。

“8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a)规定拟获得的结果；

b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f)保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。”

这一条款针对研发过程提出了明确的控制要求，a条指明了项目的方向、目标，b-d三条分别是三种控制方法，每种方法都要安排，至于安排的方式可以灵活多样，可以两两或三者组合在一起完成，也可以单独一个个来完成。极端的例子就是三种控制方法都集中在一起一次完成。在2008版中，输入必须要安排评审，新版本似乎无此强制要求了。

实践中极少会有三种控制一次完成的例子。因为这三种控制起的作用差异较大，安排的时候也应在不同的阶段。

“8.3.5设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出：

a)满足输入的要求；

b)对于后续的产品和服务的提供过程是充分的；

c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d)规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。

组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。”

标准对设计和开发主程的主体过程没有提出要求，因为不同的企业不同的项目都会有个体差异，无法统一。本条款规定的是设计和开发输出的内容要符合哪些要求。这几条要求与ISO9001：2008版并无大的差异。

一个企业的设计和开发过程是否规范运作，将直接影响后续的生产和服务提供，直至顾客满意。负面的例子是，企业只是拿出了样品，而未形成针对批量生产的工艺、技术、质量等方面的要求，等订单下来批量生产时问题百出。所以，要做标准化，标准化可以从设计和开发过程开始推行。

“8.3.6设计和开发更改 组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列形成文件信息：

a) 设计和开发更改；

b) 评审的结果；

c) 更改的授权；

d) 为防止不利影响而采取的措施。”

应采用基于风险的思维来看待变更。产品和服务可能会因为市场、技术、材料、顾客、相关方要求等而发生变化，无论是哪种形式的变化。要让设计和开发更改受控。具体的控制方法，可以是全部或部分采用8.3.1-8.3.5条的要求，标准没有具体明确。最终的目的，是不能因为更改而产生不利影响，对顾客不利，对相关方不利。

审核时可抽查不同阶段的设计和开发项目档案，可以是已经完成的，也可以是正在实施的。在检查设计和开发过程记录的同时，可以综合考虑标准的符合性、顾客满意、绩效、后续的生产和服务提供信息等，关注设计和开发能力，包括资源。有实验室的，要安排检查实验室。

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