器械科各种文件按体系要求进行分类管理，设专门的文件柜并设立管理人员，定期对文件进行全面检查管理。

1、采购文件管理

（1）仪器设备的采购相关文件：招投标文件、招标会议记录、协议、合同、发票复印件、货运单以及安装验收报告进行归类管理。

（2）医用耗材的采购文件管理：首先采购要依照《合格供方名录》，名录随医用耗材的采购变化不断更新，每年对供方进行基本调查填写《供方基本情况调查表》及《供方审核表》；每月的《采购计划》、相关的《采购申请》、《植入性医疗器械使用记录》等均按时间顺序存放管理。

2、仪器设备文件管理

仪器设备的相关文件包括《设备保养登记表》、《安全巡查记录》、《高压氧舱、供应室安全巡查维修保养登记表》、《ICU、手术室层流设备过滤更换记录》、《医疗器械维修记录》等要按制度要求进行记录并记录及时归类入档保存。

3、库房文件管理

库房的《医疗器械入库验登记表》、《库房温湿度登记表》、《医疗器械养护记录》、各种《医疗器械领物单》、《不合格品记录》以及《可疑医疗器械不良事件表》等全部按照《记录控制程序》的要求进行收集管理。