一、实施标准的方法是允许多种多样的

ISO9001标准（下称标准）0.1“总则”指出：“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。这表明，实施标准的方法允许多种多样。正因为如此，新版标准强制性的文件要求明显比前版标准要少，但这并不是《不适宜》一文所说的“对程序文件的明确要求太少”，而是赋予组织更大的灵活性，以便能够依据组织的规模和产品特点编制更具有针对性的文件。文件数量的多少，要视组织的实际情况而定。

也以《不适宜》一文提到的7.5.2“生产和服务提供过程的确认”为例。《不适宜》一文认为，“贯标组织应在《生产过程控制程序》中，对特殊过程的运行准则和控制方法作出明确要求，而不要受7.5.2条款要求的局限，同时将关键过程的运行准则和控制方法规定到位”。笔者对此表示赞同，但认为这不是惟一的方法，更不能据此认为7.5.2“生产和服务提供过程的确认”提出的要求不适宜。

7.5.2条款的实施还有不少有效的方法，如某制造厂在质量手册中作出了这样的表述：“焊接和铸造为本厂的特殊过程，由品质部会同技术部、生产部的有关人员对其进行确认。确认的频次至少每半年一次，遇突发情况可随时安排确认。确认应证实这些过程实现所策划结果的能力，确认应证实这些过程实现所策划结果的能力，确认内容可包括工艺的合理性和执行的有效性、设备过程能力的认可、人员资格的鉴定、记录的完整性和及时性。由品质部负责审批确认的结果，并保持相关记录。”所以，只要能覆盖标准要求，并具有可操作性即可接受，而没有必要追究其是否在“形成文件的程序”中作出了表述。

对于《不适宜》一文中提到的对关键过程的控制，可以按7.5.1“生产和服务提供的控制”所规定的要求“实施监视和测量”（7.5.1e），而不一定像特殊过程一样进行确认和在确认。

二、关键是如何界定“形成文件的程序”与“所需的文件”

《不适宜》一文认为，由于标准“对程序文件的明确要求太少┅┅贯标组织编制的程序文件很可能不充分，从而降低了贯标的有效性”，并由此得出标准“不适宜”的结论。笔者认为这种观点可能与该文作者对“形成文件的程序”（4.2.1c）和“组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”（4.2.1d）的理解和界定有关。

ISO9000：2000标准2.7.2“质量管理体系中使用的文件类型”指出：“提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样”。由此可见，“形成文件的程序”与“作业指导书和图样”都可以达到“提供如何一致地完成活动和过程的信息”的目的，而“作业指导书和图样”恰恰属于“组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件”的范畴。

那么，如何界定“形成文件的程序”与“所需的文件”呢？既然ISO9000：2000标准没有对此作出严格的界定，就说明允许组织结合自己的实际对两者的区别或内涵进行理解，以便灵活有效地实施。基于这样的理解，可对两者做如下界定：

“形成文件的程序”指对所有要开展的质量活动的范围、目的、步骤、记录以及人员职责作出相应的描述，一般不涉及具体的技术问题和操作细节。

“所需的文件”则是对所要开展的质量活动的技术问题和操作细节作出具体的指导，通常不涉及跨部门的活动描述。这类文件的编写应围绕5W1H开展，即做什么、为什么要做、达到什么目的、什么时间做、在什么地方做、什么时间完成、谁去做和如何做等。