与所有的组织一样，医院建立质量管理体系需要经历策划准备、领导决策、贯彻培训、职责梳理、文件编写、体系试运行、接受审核（内部审核、管理评审）、持续改进和通过认证审核等几个步骤。

医院实施ISO9001标准并不是将以往的管理模式一概否认，而是运用ISO9001标准的具体条款和要求，系统全面地识别医疗过程，通过建立并完善各类文件以及医疗服务的监视与测量等一系列活动来建立一个高质量的、有本院特色的中医医疗服务管理体系。

在决定实施ISO9001标准以前，我们通过参加ISO9000知识培训、实地考察调研、专家访谈等手段，结合当时医院管理现状与调研结果，向医院最高管理层递交可行性报告。经院长办公会充分讨论后形成决议，以文件形式向全院下发，进行全院动员。贯标培训时，先从院领导班子开始，然后从上到下层层进行，反复培训，让全院职工都意识到实施ISO9001标准将有利于培养良好的医疗行为习惯，有利于促进规章制度及技术规范的落实。

ISO9001标准对医院各部门、各级人员的职责职权，医护人员的思想素质和专业素质，资源配置及利用状况等都提出了要求。职责梳理、过程识别和文件编写是相互关联、密不可分的。ISO9001标准要求医院“以顾客为关注焦点”，并对医疗服务的全过程进行控制，其核心是“系统地识别所有的活动”。我们在编写质量文件时，以突出中医特色为宗旨，以流程图的方式识别患者就诊的全过程，并按质量管理体系的要求编制质量手册、程序文件和操作规程，明确规定了做什么事情？由谁来做？何时做？何地做？准确而连续地控制各项医疗活动，规范医疗行为。

ISO9001标准强调体系文件的权威性。在体系试运行一段时间后，各主管职能部门定期对所辖科室记录情况进行检查。对记录的真实性、完整性、保管情况、评价标准等实行监控，按“写明自己该做的、做好自己所写的，记录自己所做的，检查自己已做的，纠正自己做错的”来检测质量管理体系文件在医院的适用性。对医疗全过程的各阶段、各环节和各部门的质量问题进行检查，使影响质量的因素在整个医疗过程中始终处于受控状态，保障医疗安全。