要制造和分销医疗设备，则只需担心ISO 13485：2016，为了获得表示符合欧洲经济区所售产品安全标准的CE标志，医疗器械制造商必须获得指定机构的认证或建立质量体系。
 
ISO 13485是医疗设备行业的质量体系，它有效涵盖了ISO 9001以及一些其他要求，但是，许多医疗设备制造商没有意识到的是，比较ISO 9001和ISO 13485是一项有价值的工作；通过了解这两个标准之间的差异，您可以了解设备制造商需要提高质量标准的地方。
 
医疗设备的ISO13485和ISO 9001：不同之处

医疗设备的ISO 13485和ISO 9001之间的主要区别是这些质量标准的范围。

ISO 9001是国际标准，为质量管理体系提供了规范，无论其行业，产品或服务或公司规模如何，该规范均可应用在任何组织中，ISO 13485标准是专门用于医疗设备制造的全面管理系统。它更加注重合规性，在组织过程中灵活性降低。
 
两种标准之间有很多相似之处，包括：

1.该标准在帮助组织实现质量管理体系中的作用；

2.降低风险和评估是两个标准的重点；

3.通过了解客户专注于实现优质产品；

4.9001和13485都使用命名周期。

5.13485和9001强调员工能力和质量基础设施。
 
但是，有几个不同之处，医疗设备制造商在创建强大的质量管理系统（QMS），管理职责，资源管理，产品实现等方面面临其他要求。
 
ISO质量管理体系

ISO标准将质量管理体系定义为规划和执行核心业务领域所需的一组“策略，过程和程序”，这些策略和过程通常由符合ISO的电子质量管理系统（eQMS）软件支持，组织必须满足标准中的所有要求，包括获得认证或CE标志的文档。
 
ISO 13485建立在ISO 9001要求的基础上，专门解决了设备制造商“保持质量管理体系的有效性”的责任，13485超过9001的其他领域与文档和记录控制有关。

包括法规文件和系统文档；

质量管理体系应包括识别产品规格文件的文件；

设备主记录必须明确定义QMS要求；

对QMS文档的更改必须由原始批准人或具有足够背景信息的另一指定人员进行审核和批准；

更改必须由原始批准职能或具有足够主题专业知识的其他已识别人员进行审核和批准；

要求制造商根据产品寿命和法规要求指定数据保留标准。

ISO 13485：2016医疗器械管理体系的有效和实施

当前拥有ISO 13485：2003认证的全球医疗设备制造商可以期望根据ISO 13485：2016体系中规定的更新要求来评估其下一次审核；但是，正在寻求首次ISO认证的组织必须在2017年底之前按照2016年标准实施QMS。
 
英国标准机构（BSI）公告机构于2017年7月向客户发出信函，指出由于每三年进行一次年度监督和重新认证审核，因此不再允许对2003年标准进行认证，现在制造商将面临修订灌输过程和大修现有程序的挑战。

不管组织的认证水平如何，成功实施的关键在于以基于风险的思维方式进行计划，并始终如一地询问是否有任何相关流程（如果执行不正确）是否会对法规遵从性，设备性能或其他周围程序产生负面影响。
 
新的医疗设备格局变化

就ISO指南而言，抵制是徒劳的，而拥抱变化是实现合规性的最简单途径，与普遍的看法相反，ISO / IEC 210技术委员会 “医疗器械的质量管理和相应的一般方面” 并没有修改2003版的ISO 13485以使医疗器械制造商的生活陷入困境。
 
此外，与医疗器械法规无关的国际法规要求已经过修订，以增强用户安全性，而无需认可成熟的产品制造商，因此，制造商已经制造和销售医疗设备多年，而没有适当地利用性能数据来提高设备的安全性，这些新的组织和运营现实推动了ISO 13485：2016的出现。
 
总而言之，ISO 13485：2016并没有约束制造商的手，也没有制定其他法律来阻止新产品的开发和发布，因为它符合21 CFR820，它只是强制执行一项始终是要求的法规，即使大多数全球医疗设备制造商未能做出相应的表现。
 
例如，ISO 13485：2003要求医疗设备制造商验证灭菌过程，并在他们的指尖上记录验证过程的程序，该标准的存在是为了确保遵循ISO 11135、11137、11138等的灭菌法规要求。
 
ISO 13485（2003版）中没有提到无菌屏障验证，由于缺乏技术要求，因此需要无菌屏障验证和有据可查的无菌屏障验证程序使制造商可以在完成包装验证之前发布产品，现在，2016版增加了第7.5.7节，该节要求在进行常规生产加工之前必须进行灭菌和无菌屏障验证。