中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了质量认证的条件和程序，归纳起来，企业申请ISO9001认证申请条件必须具备四个基本条件：

1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2.产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。

3.产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。

具备以上四个条件，企业即可向国外或国内认证机构申请ISO9000质量认证。

一般情况下，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。

目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立ISO9000质量体系认证必须具备以下条件：

1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2.企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

ISO9001质量认证作为市场经济中介性的技术服务体系，在提高贸易效率方面，在国家间接控制产品质量方面，在帮助企业改进产品质量方面，已显示出很大的作用。