“组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a)内部和外部因素，见4.1；

b)有关相关方的要求，见4.2；

c)组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。”

质量管理体系的边界和范围，包括产品和服务范围、地域范围、组织结构范围等。也就是说，企业建立的质量管理体系可以不全部覆盖所有的产品和服务、所有区域、所有分公司或分支机构等。当然了，不全部覆盖的结果应该能被相关方接受。

如果企业没有充分的理由，应该全部执行本标准提出的要求，才能算是符合本标准要求了。如果觉得某些要求不适用于本企业，需要说明：1.本企业没有此类活动；2.不采用这些要求，不会影响企业提供合格的产品和服务的能力；2.不采用这些要求，不会影响合同/订单的承接和履行，不会影响增强顾客满意的能力。所以，只有那些本企业确实无此活动，而且顾客也对此并不在意的情况下，才能选择不适用某些条款要求。比如产品的设计和开发。

标准虽然没有说要有质量手册。但为了方便企业向相关方描述质量管理体系的范围，包括标准其它要求的应用情况，还是建议企业能编写一本能说明企业质量管理体系的质量手册。不然分散的质量管理体系文件更难管理。

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