14．组织环境

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4.1 理解组织及其环境

范围、程度

如何收集、监视和评审

环境变化，质量管理体系如何反应

4.2 理解相关方的需求和期望

对象和范围：本组织有哪些重要相关方？排序

这些相关方有哪些要求：归类

不满足相关方要求的后果：风险

何时、如何监视和评审：沟通

4.3确定质量管理体系的范围

边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等

适用性：允许不适用部分要求的前提条件

（确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；）

（法律法规要求；）

不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）；

不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）。

某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系

体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系；

建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路）

a-h)

4.4.2 体系文件化要求：

必要的文件；必要的记录

【专题：中小企业学习应用ISO9001：2015质量管理体系标准要点】