13．ISO9000：2015部分术语和定义（五）

3.8.6 形成文件的信息

组织需要控制和保持的信息及其载体

注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自于任何来源。

注2：形成文件的信息可包括：

管理体系，包括相关过程；

为组织运行产生的信息（一组文件）

结果实现的证据（记录）。

3.8.7 规范

阐明要求的文件

示例：质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书。

注1：规范可能与活动有关（如程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如产品规范、性能规范和图样）。

注2：规范可以通过陈述要求，再另外陈述设计和开发实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录使用。

3.10.3人为因素

对考虑中的实体的人为影响特性

注1：特性可以是物理的、认识的或社会的。

注2：人为因素可对管理体系产生重大影响。

【专题：中小企业学习应用ISO9001：2015质量管理体系标准要点】