1)4.3 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。

2)4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：

a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；

b) 保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。

3)5.2.2 质量方针应：a) 作为形成文件的信息，可获得并保持。

4)6.2.1 组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

5)7.1.5.1 组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据；

7.1.5.2 当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。

6)7.2d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

7)8.1e) 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

1）确信过程已经按策划进行；

2）证实产品和服务符合要求。

8)8.2.3.2（产品和服务要求的评审） 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：

a) 评审结果；

b) 产品和服务的新要求。

9)8.3.2 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.3 组织应保留有关设计和开发的形成文件的信息。

8.3.4 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：f) 保留这些活动的形成文件的信息。

8.3.5 组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.6 组织应保留下列形成文件的信息：

a)设计和开发更改；

b)评审的结果；

c)更改的授权；

d)为防止不利影响而采取的措施。

10)8.4.1（外部提供的过程、产品和服务的控制 总则 选择、评价、监视和改进等活动和措施） 对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。

11)8.5.1 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a) 可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

2）拟获得的结果。

12)8.5.2 当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。

13)8.5.3 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

14)8.5.6（产品和服务提供之更改控制）组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

15)8.6 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：

a) 符合接收准则的证据；

b) 授权放行人员的可追溯信息。

16)8.7.2（不合格输出的控制） 组织应保留下列形成文件的信息，以：

a)描述不合格；

b)描述所采取的措施；

c)描述获得的让步；

d)识别处置不合格的授权。

17)9.1.1（监视、测量、分析和评价 总则）组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。

18)9.2.2（内部审核）组织应：f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

19)9.3.3 组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。

20)10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a) 不合格的性质以及随后所采取的措施；

b) 纠正措施的结果。

除了上述标准要求的需形成文件的信息以外，还应该有“组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息”。 每个企业可以依据标准7.5章节自己决定体系文件和记录的多寡和详略，如果需要通过第二方验厂或第三方认证，需考虑满足第二方或第三方对文件化的要求。

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