最高管理者的质量意识和质量观念对组织的质量文化的形成有着至关重要的作用。质量文化是组织有意识的培养的一种文化形式，本身具有自觉性和实践性的特征，最高管理者在其形成的过程中起着引导和鼓励的主导地位。

标准八项质量管理原则明确提出领导作用：领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。这要求最高管理者制定和发布质量方针和质量目标，质量方针和质量目标是组织总方针和目标的组成部分，也是质量文化的核心内容。质量目标还要分解落实到适当的职能部门和管理层次，让全体职工理解并贯彻落实，所以需要创造一个全员参与实现质量目标的环境。因此，领导的决策影响质量管理体系的全局，是组织生存和发展的关键。

最高管理者要指挥和控制一个组织，必须首先研究国内外的环境，确定发展方向，规划发展蓝图，明确目标，建立组织的运行机制，并以身作则，创造调动全员参与实现目标的内部环境，建设和保持高效运作的质量管理体系。