质量体系认证是指第三方（社会上的认证机构）对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保证能力给予独立的证实。质量体系认证在国际上亦称为企业认证，质量体系注册，质量体系评审，质量体系审核等。在我国，质量体系认证指由国家技术监督局认可并授权的认证机构依据国家"质量管理和质量保证"系列标准，对申请认证的单位进行审核确认，并以注册及颁发认证证书的形式，证明其质量体系和质量保证能力符合要求。《中华人民共和国产品质量法》在第二章第九条中对认证的管理、认证的方式以及认证的对象等给予原则性的规定，并明确了质量体系认证是国家产品质量监督管理的宏观调控手段之一。

质量体系认证，起源于产品质量认证中的“企业质量保证能力评定”。这种评定着重对保证质量条件进行检查，以确认该企业能否保证其申请产品能长期稳定地符合特定的产品标准。因此，不能把产品质量认证中质保能力评定与单独的质量体系认证等同起来，质量保证能力评定只是质量体系认证中的一部分。

随着经济的发展和人们生活水平的不断提高，产品质量成为社会关注的焦点，ISO越来越被世界各国公众认可和接受。时下，取得ISO9001认证证书已成为企业赢得客户和消费者信任的基本条件。随之质量管理体系的建立可以确保企业：

强化品质管理，为企业的高效动作能力提供方法；

增强客户信心，扩大市场份额；

提高产品质量，保护消费者利益；

有效避免产品责任；

便于开展国际间的经济合作和技术交流；

有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；

有利于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和希望。

ISO9001:2008《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。 随着2008版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001:2008标准申请认证，国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用。

ISO9001:2008标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。