GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008标准颁发实施后，各认证机构对受审核方外包过程控制的审核要求进一步提高。一般认为新版标准无多大变化，笔者认为“4.1总要求”的变化正是标准的最大变化，尤其是对外包过程的控制要求。如4.1条款正文最后一句增加“类型和程度”和将“识别”改为“规定”，同时新增2个“注”。虽然文字改动不多，但对外包过程控制要求的内在涵义深度或高度的提升是显而易见的。笔者学习2008版标准体会到，标准某些条文的稍微改动，与其说如一些文章说的，是基于2000版标准某些条文的“不明确”或“不确切”而进行修改，倒不如说标准的原理、思想或原则的进一步明确和显现，包括“过程方法”原理或原则应用的强调。其4.1条款中对“外包过程控制”的修改正是说明和反映了这一点。笔者结杭州北航的合审核实践，对2008版标准4.1条款有关外包过程的控制要求的理解，谈点初浅体会，以抛砖引玉，求得指教。

一、有关“外包过程”定义理解

4.1条款新增“注2”非常明确而严谨地对“外包过程”作出定义。“注2”的新增，笔者理解，不仅仅是统一认证行业和“贯标”组织对“外包过程”的理解需要，更是标准为适应社会经济发展的需要。随着社会经济不断发展变化，一个组织的经济运行形式，某些过程或环节，“由外部方实施”的情况，已经越来越普遍。一些公司的“供、产、销”系统，一头或二头在外（“由外部方实施”），有的只抓两头，中间生产过程“由外部方实施”。因此说，标准的这一修改，不仅是标准自身功能――“统一性”的需要，更是适应社会经济形态发展，提升标准的“活力”所需。

曾几何时，对“外包过程”的理解或判定，众说纷纭。对“外包”和“采购”的区别，争论也不少。就在最近也还有人问笔者，到底“外包”和“采购”区别在哪里？我说，4.1注2还不够清楚吗？另一位业内人士用更通俗的语言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，采购是我用你做好的产品”。从这个含义出发，控制的要求当然有区别，至少是程度上有区别。

二、“外包过程”不仅仅是要“识别”，更要求对其进行“规定”

4.1条款正文最后一句所更替的２个关键的动词，即“识别”改为“规定”，是一个层次性的变化。按2000版标准审核，外包过程控制，一般认为在体系中已得到识别，并在手册中表明“按7.4条款要求控制”云云，如果没有发现产品质量由于外包控制不当而发生问题，一般认为已满足标准要求。改“识别”为“规定”后，就需要受审方有“规定”的证据。笔者认为，审核过程至少应获取以下证据：

（１）手册或其他有效文件，对影响产品符合性要求的任何外包过程控制的“类型”和“程度”有必要的规定内容。这一点也应作为文审的重点内容之一。

（２）对这些控制措施的规定和实施是否满足了“产品要求符合性”。

（３）对这些“规定”内容的实施证据在现场审核中必须抽到。

QMS认证企业关于《中华人民共和国产品质量法》的理解

1：产品：是指经过加工、制作，用于销售的产品。

2：国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。

社会中介机构对产品质量作出承诺、保证、而该产品又不符合其承诺、保证的质量要求，给消费者造成损失的，与产品的生产者、销售者承担连带责任。

3：生产企业的产品质量责任和义务

产品质量应不存在危及人身、财产安全的不合理的危险；具备产品应当具备的使用性能；提供产品质量检验合格证明，并在产品或其包装上采用中文标识产品名称、生产厂厂名和厂址。生产者不得生产国家明令淘汰的产品，不得伪造产地，不得伪造冒用他人厂名、厂址，不得掺杂、掺假，不得以假充真，以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

4：销售商的产品质量责任和义务

销售者建立进货检查验收制度，验明产品合格和标识；采取措施保持产品质量；不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品；销售者不得伪造产地、厂名、厂址；不得伪造或冒用质量认证标志；不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好。不得以不合格产品冒充合格产品。